Element是EMC测试的完美合作伙伴, I类认证和全球批准, II, 电子医疗器械.
医疗设备EMC测试和认证服务
- 医疗设备电池测试
- Microbiological Analysis
- EMC Testing
- Product Safety Testing
- 无线电及无线测试
- Environmental Testing
- 国际IECEE CB认证
- I、IIa、IIb和III类设备的CE标志
- 电磁兼容发射和抗扰度测试
无线医疗设备测试
许多医疗设备制造商都希望在现有产品中加入无线功能. Element是一个成熟的领导者，可以帮助您的无线医疗设备获得必要的监管批准.
我们可以将许多技术集成到我们的医疗设备测试中, some of the applications that we work with include; MedRadio, 无线医疗遥测, RFID, as well as Wi-Fi®, Bluetooth®, 和GSMTM无线电应用.
当无线功能被添加到医疗设备时, 无线共存评估成为确保基本安全和基本性能的强制性部分. Element开发了一系列测试套件来测试这些方面.
医疗器械的协调标准
- EN/IEC 60601 series
- ANSI C63.27关于无线共存
- AIM 7351731 on 无线射频识别(RFID)评估
- 美国食品和药物管理局(FDA) 510(k)
- 医疗器械指令(MDD)
- 专门的法规事务团队提供支持和指导，包括ISO 14971风险管理
凭借我们对国际标准的深入了解, 监管专业知识和获得全球实验室网络的机会, 我们可以协调不同的法规提交和其他基本认证的测试要求，以满足您的测试需求, 无论产品在世界上的哪个地方销售.
Reduced time to market
从产品概念到原型评估, 测试和权利通过完全合规和认证, 我们与您一起确定您的特定医疗设备的适当要求. 这消除了在正式测试阶段进行医疗产品验证和确认的成本和风险, 将你的产品迅速推向市场.
The Element advantage
Element与电气医疗设备制造商合作，以确定测试, certification, 并且需要评估是否符合电磁兼容性和安全标准, 以及国际法规. 我们提供严格的国际标准IEC 60601-1-2测试，以确保足够的电磁安全性, 您的医疗器械和电气设备的性能和效率快 全球市场准入(GMA).
我们在美国的EMC实验室, the UK, 和德国持有一系列认证和批准，包括NVLAP的ISO/IEC 17025:2005, A2LA, UKAS, or DAkkS, approval to ISO 9001:2008, 国家认证机构(NCB)和认证机构测试实验室(CBTL)是IECEE全球电子设备和组件符合性测试和认证体系下的认证机构, 涵盖MED -特别是医疗产品.
有关我们医疗器械测试服务的更多信息，或要求报价， contact us today.
